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天康生物通过农业农村部兽药GCP现场验收

http://www.1866.TV/shouyao/ 2018-12-6 10:10:35 浏览次数:90
2018年10月30日,天康生物股份有限公司迎来农业农村部兽药临床试验质量管理规范(GCP)监督检查组的现场验收。

  2018年10月30日,天康生物股份有限公司迎来农业农村部兽药临床试验质量管理规范(GCP)监督检查组的现场验收。

  天康生物通过农业农村部兽药GCP现场验收

  GCP监督检查组历时三天,对天康生物申请的试验项目进行监督检查,分别对实验室、动物房、厂外动物实验基地等软硬件设施进行了实地考察,检查了机构设置、部门职责、GCP法规和试验技术等方面的情况,并与项目负责人和主要实验者座谈交流。

  经过详细认真检查,检查组认为,天康生物兽药GCP机构部门设置规范合理,职能清晰明确,设施设备完善,管理体系规范,人员素质良好,能够满足兽药GCP运行条件,申报的试验项目符合兽药GCP要求,通过兽药GCP监督检查,天康生物成为国内首家具有“猪”试验项目的兽用生物制品GCP评价机构。

  检查组充分肯定了天康生物近年来开展的兽药研发工作,较高评价了兽药GCP实验室软硬件条件和兽药临床研究水平,同时也提出了中肯的整改意见和建议。

  近年来,随着国家科技创新政策的不断出台,兽药研发蓬勃发展,临床试验的种类和数量不断增加,如何保障试验质量将是兽药研发的当务之急。

  自2015年12月农业农村部发布兽药GCP规范后,2017年初,天康生物积极筹备成立兽药临床试验机构,开展了兽用生物制品靶动物为“猪”的安全性和有效性试验的研究。

  2017年4月正式按照兽药GCP规范运行,严格按照法规要求开展体系运行。天康生物具有学术能力强、科研技术力量雄厚、管理规范等优势,在推进兽药GCP实施,带动兽用生物制品研发良性发展中发挥积极作用。

  今后,天康生物将不断强化自身体系建设,持续推进兽药GCP实施。进一步确保新研制产品试验结果的准确性、真实性和可靠性,带动行业兽药研发良性发展,为更好地保护人类与动物健康安全贡献力量。

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信息分类:兽药招商 编辑:淼淼