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祝贺天津生机集团通过新版兽药GMP验收

http://www.1866.tv/brand/shouyao.html 2021/12/16 9:04:10 浏览次数:797
生机集团生产基地首批通过了农业部兽药生产GMP、GSP认证,并于2021年11月21日高分通过新版兽药GMP验收。

  天津生机集团股份有限公司创建于1998年,集团总部坐落于天津滨海高新区,拥有海泰总部、静海开发区、西青开发区等地的多个产业化基地;建有科技特派员创业基地、天津市中兽药技术工程中心、市级企业技术中心、科技企业孵化器、院士专家工作站和博士后科研工作站等国家和市级创新体系和机构。

  集团生产基地首批通过了农业部兽药生产GMP、GSP认证,并于2021年11月21日高分通过新版兽药GMP验收。兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

  兽药GMP自2002年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要作用。新版兽药GMP实施后将提高产业集中度,提升产品质量控制水平,优化结构,细化内容,提高指导性和可操作性。

  新版兽药GMP各章分节编写,对各项要求尽可能细化,便于使用者理解掌握。同时根据不同类型兽药的生产工艺和特点,同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求,对正文部分的原则性规定进一步细化。

  在硬件方面,提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求,将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别,增加了生产环境动态监测,对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产,要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。

  软件方面,提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度,兽药产品质量。在人员方面,提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。

  对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等,进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准,检验设施需达到生物安全三级实验室标准。

  新版兽药GMP坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则,提高了相关要求和标准,提升产品质量控制水平,更好地动物源食品安全和公共卫生安全。

信息分类:兽药品牌 编辑:淼淼

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