为了促进河北省兽药行业的健康稳定发展，为进一步规范兽药生产、经营行为，提高兽药产品的质量，为省养殖业保驾护航，河北省畜牧兽医局拟出台《河北省兽药监督管理实施办法（实行）》。
为了促进河北省兽药行业的健康稳定发展，为进一步规范兽药生产、经营行为，提高兽药产品的质量，为省养殖业保驾护航，河北省畜牧兽医局拟出台《河北省兽药监督管理实施办法（实行）》。请各设区市畜牧兽医行政管理部门、省兽药所及相关企业，对该办法提出修改意见，于2013年7月20日前以书面形式反馈到省局医政药政处。
电话：0311-85888187， 传真：0311-85898266
河北省畜牧兽医局
附河北省兽药监督管理实施办法（试行）：
为切实加强对兽药行业的监督管理，进一步规范兽药生产、经营和使用行为，畜产品质量，促进养殖业健康发展，根据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
一、法律依据
《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》、《河北省兽药GSP检查验收办法》、《河北省兽药GMP飞行检查实施办法（试行）》及《兽药质量监督抽检计划》等。
二、管辖范围
省、市、县畜牧兽医行政管理部门、相关执法监督机构及人员；省内所有兽药生产企业、经营单位、使用单位及从业者。
三、监管办法
采取飞行检查、约谈企业负责人、市县巡查、重点抽查、监督抽检、日常监督管理等方式，建立健全抽检和执法联动机制，实现监督管理规范化、科学化，约束执法人员行为，规范兽药从业者活动。
（一）飞行检查。省、设区市级畜牧兽医行政管理部门对涉嫌违反兽药GMP、GSP管理制度、生产经营假劣兽药及其他问题的兽药生产、经营企业，在事先不通知的情况下，随时进行现场检查，核查企业生产、经营质量管理方面的即时状况或真实情况，是对兽药GMP、GSP验收企业进行跟踪检查的一种形式。
（二）约谈制度。辖区内兽药生产、经营和使用单位出现一般以上违法行为（参照行政量裁权基准制度）或连续出现违法行为，县级以上畜牧兽医行政管理部门对其法人或企业负责人进行训诫谈话，防止其出现严重以上违法行为。
（三）巡查制度。市、县畜牧兽医行政管理部门和执法监督机构，对辖区内兽药生产、经营和使用单位进行定期巡查。县级每季度对辖区内使用单位组织一次巡回检查；设区市每半年对辖区内经营单位组织有针对性的专项检查；省局每年会同有关设区市对全省兽药生产企业进行清查，及时发现和有效制止违法行为。巡查中发现的各种违法行为巡查人员要及时制止，依法处理，对拒不停止违法行为和已形成违法事实的，及时报告有行政处罚权的畜牧兽医行政主管部门立案查处。
（四）重点抽查制度。省局根据和省兽药所的兽药抽检、各设区市反映和群众举报、案件发生等情况，对问题突出的地区或企业进行重点检查。
（五）监督抽检制度。根据《国家兽药监督抽检计划》，省兽药所派出人员或设区市药监人员对辖区内的兽药生产、经营、使用单位的兽药产品进行随机抽检，相关单位和个人必须配合做好抽检工作。
（六）日常监管制度。县级以上畜牧兽医行政管理部门及执法监督机构，对辖区内相关兽药生产、经营和使用单位开展经常化的现场检查、实地监管。各县（市区）畜牧兽医主管部门要明确监管负责人和具体监管人员，在企业显着位置上墙公布。
四、适用范围
（一）兽药生产企业
实施飞行检查条件：对涉嫌违规生产假劣兽药的生产企业，主要是上年度兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的；每季度累计回函不确认产品5批次以上的；本年度一个月内回函不确认产品或每季度农业部兽药质量抽检通报中不合格产品3批次以上的；被农业部列为重点监控企业；群众实名举报，举报证据、线索明确的；其他需要进行飞行检查的。
省局将加大对此类兽药生产企业的查处力度，严厉打击故意制售假劣兽药行为。飞行检查中发现通报中所列特征的兽药，一律封存抽样，送省兽药所进行检测。经检测判定为假劣兽药的，给予停产半年的行政处罚及货值5倍罚款；对一年内两次故意回函不确认的，一经查实，建议农业部吊销其《兽药生产许可证》。
约谈企业负责人和重点抽查条件：对违规生产假劣兽药、管理不规范的兽药生产企业，主要是本年度一个月内回函不确认产品或每季度农业部兽药质量抽检通报中不合格产品2批次以上的；被农业部列为重点监控企业；其他需要约谈的。同时对上述条件企业进行重点抽查。
监督抽检条件：按照农业部兽药监督抽检计划，对省内兽药生产企业平均每2年抽检一次；对被列为农业部、省局飞行检查企业和重点抽查企业进行及时抽检。
省局将对被抽检的不合格产品，及时通知各设区市立案查处，同时要求涉及的省内兽药生产企业认真查找原因，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁召回和库存的不合格产品，并向省局提交整改报告。企业在未完成整改、未对不合格产品按规定召回销毁和提供相关证明性资料前，暂不安排兽药GMP检查验收，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对于省兽药所日常监督抽检中发现的假劣兽药和群众举报案件，通过下发督办单的形式，由省局直接督办。对情节严重、影响恶劣的重大案件，会同有关部门采取挂牌督办、集中办案、联合查案等形式予以严办。
（二）兽药经营企业
实施飞行检查条件：非法经营兽用生物制品的；违法经营违禁、人用药品的；上年度经营的兽药在农业部抽检中回函不确认为标称企业产品累计4批次以上的，本年度出现回函不确认产品3个批次；未严格执行兽药GSP规定的；群众实名举报、举报证据、线索明确的；其他需要进行飞行检查的。
各设区市畜牧兽医主管局要对农业部通报和省所抽检中经营环节出现的假劣兽药进行立案查处，对其库存产品进行收缴销毁，同时查清假兽药来源。对被抽样单位拒不说明假兽药来源的，依法从严查处；对违法经营兽用生物制品和一年内出现两次拒不说明假兽药来源的或情节严重的，依法吊销其《兽药经营许可证》。
约谈企业负责人和重点抽查条件：主要是本年度一个月内回函不确认产品或每季度农业部兽药质量抽检通报中不合格产品2批次以上的；未严格执行兽药GSP规定的；被群众实名举报的；其他需要约谈的。同时对上述条件企业进行重点抽查。
监督抽检条件：按照农业部兽药监督抽检计划，对辖区内兽药经营企业平均每3年抽检一次；对被列为飞行检查企业和重点抽查企业进行及时抽检。
各设区市要对出现上述问题的企业进行立案查处，同时监督企业认真查找原因，销毁库存的不合格产品，并向市局提交整改报告。企业在未完成整改、未对不合格产品按规定销毁和提供相关证明性资料前，暂不安排兽药GSP检查验收，不受理其兽药经营许可证等行政许可申请。对情节严重、影响恶劣的重大案件，各市要会同有关部门采取挂牌督办、集中办案、联合查案等形式予以严办。
（三）对兽药使用单位的监管措施。各县（市、区）畜牧兽医部门负责辖区内兽药使用单位的行政监督管理和执法工作，省兽药所做好兽药和畜产品日常监督抽检工作。对农业部通报和省所抽检中发现的假劣兽药，省局书面通知各市立案查处。各设区市畜牧兽医行政管理部门可根据有关法律法规，制定具体的监管办法。