近日，通威三新药业、纳比生物、佳灵药业、可佳永好、恒通动保、华西动物药业、三和动保7家公司率先通过新版兽药GMP验收。检查情况将在各省农业农村厅或市农业农村局的网站上予以公示，公示时间为2021年9-10月。
近日，通威三新药业、纳比生物、佳灵药业、可佳永好、恒通动保、华西动物药业、三和动保7家公司率先通过新版兽药GMP验收。检查情况将在各省农业农村厅或市农业农村局的网站上予以公示，公示时间为2021年9-10月。
GMP是什么？
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。全世界已有100多个国家实施了GMP制度。
兽药GMP是什么？
WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟，台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生产也必须执行GMP。世界上只有和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药生产质量管理规范》。
兽药生产是一个十分复杂的过程，涉及到许多环节和管理，任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理，2002年，原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、规范兽药生产行为，确保兽药产品质量安全，对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。
成都通威三新药业为行业首批获得《GMP合格证》的企业，拥有通过兽药GMP认证的5个现代化车间、10条工艺先进的生产线，拥有完善的质量体系，并运用现代化信息技术科学管理，为广大客户提供优质的合格产品。近日已通过了新版GMP检验。
随着社会发展和行业进步，2002年的兽药GMP在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体，生产过程存在生物安全隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
新版兽药GMP，新在哪？
1、提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。
按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量水平。
2、提高了特殊兽药品种生产设施要求。
性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
3、提高并细化了软件管理要求。
加强了兽药质量管理的内容，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度，提出明确要求，从多个方面兽药产品质量。
4、提高了从业人员的素质和技能要求。
增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。
5、提高了文件管理的要求。
细化了主要文件的管理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批生产记录等，增强了指导性和可操作性。
新版兽药GMP内涵丰富，要求具体，相关标准很高。兽药生产企业严格遵守、全面执行新版兽药GMP，认真履行质量安全主体责任，不断提高兽药产品质量安全水平，才能有效维护动物产品质量安全和公共卫生安全。