产品描述
苯甲酸雌二醇
拼音名：BenjiasuanCi erchun
英文名：EstradiolBenzoate
书页号：2005年版二部－321
C25H28O3376.50
本品为3-羟基雌甾-1,3,5（10）-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯，按干燥品计算，含C25H28O3应为97.0％～103.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔点本品的熔点（附录ⅥC）为191～196℃。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋58°至＋63°。
吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在230nm的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1%1cm）为490～520。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml中，溶液显淡橙色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235图）一致。
【检查】有关物质取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，不得多于3个，单个杂质面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧL）。
【含量测定】照液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（80:20）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取丙酸睾酮约48mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】雌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】苯甲酸雌二醇注射液
公司简介
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