产品描述
地塞米松磷酸钠
拼音名：DisaimisongLinsuanna
英文名：DexamethasoneSodiumPhosphate
书页号：2000年版二部－222
C22H28FNa2O8P516.41
本品为16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮-21
－磷酸酯二钠盐。按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P应为96.0％～102.2％。
【性状】本品为白色或微黄色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水或甲醇中溶解，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依
法测定（附录ⅥE），比旋度为＋72°至＋80°。
【鉴别】（1）取本品约8mg，加硫酸2ml使溶解，放置数分钟，即显黄色或红棕色；将此溶液倾入10ml水中，即析出黄色絮状沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集141图）一致。
（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（4）取本品约40mg，加硫酸2ml，缓缓加热至发生白烟，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽，放冷，滴加水2ml，再缓缓加热至发生白烟，溶液显微黄色，放冷，滴加水10ml，用氨试液中和至溶液遇石蕊试纸显中性反应，加少许活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】碱度取本品的干燥品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH应为7.5～10.5。
溶液的澄清度与颜色取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录ⅨA法）比较，不得更深。
游离磷酸精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另取标准磷酸盐溶液［精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.35g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀；临用时再稀释10倍］4.0ml,置另一25ml量瓶中，加水11ml；各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2－萘酚-4－磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g、亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2－萘酚-4－磺酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5g加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml,加水至刻度，摇匀，在20℃放置30～50分钟，照分光光度法（附录ⅣB），在740nm的波长处测定吸收度。
供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度。
其他甾体取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取地塞米松对照品，加甲醇制成每1ml中含0.20mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水（77:15:8:1.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
甲醇与丙酮精密量取甲醇10μl（相当于7.9mg）与丙酮100μl（相当于79mg），置100ml量瓶中，精密加0.1％（ml/ml）正丙醇（内标物质）溶液20ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品约0.16g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入上述内标溶液2ml,加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（附录ⅤE），用高分子多孔小球色谱柱（按正丙醇计算的理论板数应大于700），在柱温150℃测定。含丙酮不得过5.0％（g/g），并不得出现甲醇峰。
干燥失重取本品，在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过16.0％（附录ⅧL）。
【含量测定】照液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.34％磷酸二氢钾溶液（60:40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按地塞米松磷酸钠峰计算，应不低于1250，地塞米松磷酸钠峰和内标物质峰的分离度应大于4.8。
内标溶液的制备取醋酸氢化可的松14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml使溶解，用0.34％磷酸二氢钾溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法取在40℃减压干燥至恒重的地塞米松磷酸钠对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质类药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）地塞米松磷酸钠注射液（2）地塞米松磷酸钠滴眼液
公司简介
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