产品描述
硫酸阿米卡星2
拼音名:LiusuanAmikaxing
英文名:AmikacinSulfate
书页号:2000年版二部-872
C22H43N5O13.nH2SO4(n=1.8)本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡
吡喃糖基-(1→4)]-N-(4-氨基-2-羟基-1-氧丁基)-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按干燥
品计算,每1mg的效价不得少于690阿米卡星单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,无味。
本品在水中极易溶解,在甲醇、丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。
比旋度取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+72°至+85°。
【鉴别】(1)取本品与阿米卡星标准品适量,分别加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在100℃加热10分钟,供试品溶液与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与标准品的图谱一致。(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为6.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录ⅨA法)比较,均不得更深。
硫酸盐取本品约0.25g,精密称定,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11,精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程过中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定至紫蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按无水物计算应为21.0%~24.0%。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录ⅧL)。
异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5000单位的溶液,依法检查(附ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2.5万单位的溶液,依法检查(附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
降压物质取本品,依法检查(附录ⅪF),剂量按猫体重每1kg注射5000单位,应符合规定。
无菌取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理
后,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,
照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。1000阿米卡星单位相当于1mg的C22H43N5O13。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封,在干燥处保存。
【制剂】(1)硫酸阿米卡星注射液(2)注射用硫酸阿米卡星
公司简介
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