产品描述
苯唑西林钠
拼音名：BenzuoXilinna
英文名：OxacillinSodium
书页号：2000年版二部－374
C19H18N3NaO5S.H2O441.44本品为（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-（5-甲基-3-苯基-4-异恶唑甲酰氨基）-7-氧代
-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐—水合物。按无水物计算，含（C19H19
N3O5S）不得少于90.0％。
【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭或微臭。
本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中极微溶解，在醋酸乙酯或石油醚中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋195°至＋214°。
【鉴别】（1）取本品，加醋酸－醋酸钠缓冲液（pH3.8）制成每1ml中含50μg的溶液，量取10ml，在水浴中加热30分钟，立即冷却，以未加热的供试品缓冲液作空白，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在339nm的波长处有吸收，吸收度约为0.6。
（2）取本品和苯唑西林钠对照品，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.5g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）制成每1ml中各含1mg的溶液；另取本品和苯唑西林钠对照品，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中各含1mg的混合溶液；照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（取硅胶Ｇ适量，加5％磷酸二氢钠与0.1％乙二胺四醋酸二钠的溶液，以1:3比例混合研磨调浆，铺板）上，以醋酸丁酯－冰醋酸－含5％磷酸二氢钠0.1％乙二胺四醋酸二钠溶液－正丁醇（50:30:10:5）为展开剂，展开后，晾干，置105℃加热10～15分钟，放冷，喷以显色液[0.5％淀粉糊－冰醋酸－含1％碘4％碘化钾溶液（100:6:2）混匀]
显蓝色背景，白色斑点，供试品所显斑点的位置应与对照品的主斑点相同，混合液应显单一斑点。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓。
水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM法A）测定，含水分不得过5.0％。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
【含量测定】取本品约50mg，精密称定，加水5ml溶解后，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，放置15分钟，加1mol/L硝酸溶液5ml、醋酸盐缓冲液（PH4.6）20ml，摇匀，照电位滴定法（附录ⅦA），用铂电极作为指示电极，汞－硫酸亚汞电极为参比电极，在35～40℃，用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）缓慢滴定（控制滴定过程约为15分钟），不计个等当点，计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于8.029mg的总苯唑西林（按C19H19N3O5S计算）。
另取本品约0.5g，精密称定，加水与上述醋酸盐缓冲液各25ml，振摇使完全溶解，在室温下，立即用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）滴定。滴定终点判断方法同上。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于8.029mg的降解物（按C19H19N3O5S计算）。
总苯唑西林的含量（％）与降解物的含量（％）之差值即为苯唑西林的含量。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用苯唑西林钠
公司简介
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