产品描述
头孢呋辛钠
拼音名：Toubaofuxinna
英文名：CefuroximeSodium
书页号：2000年版二部-178
C16H15N4NaO8S446.37
本品为（6R，7R）-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢呋辛（C16H16N4O8S）不得少于86.0％。
【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或氯仿中不溶，比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋55°至＋65°。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，照分光光度法（附录ⅣA），在274nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为390～425。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集721图）一致。
（3）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】结晶性取本品，依法测定（附录ⅨD），应符合规定（检查结晶性粉末）。
酸碱度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为6.0～8.5，溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（附录ⅨA法）比较、均不得更深。
有关物质取本品，加水制成每1ml中含100μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20％～25％，再取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不记），应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍（3％）。
水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM法A）测定，含水分不得过3.5％。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg头孢呋辛中含内毒素的量应小于0.10EU。
无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
【含量测定】照液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合键胶为填充剂；以pH3.4醋酸-醋酸钠缓冲液（取0.1mol/L醋酸钠溶液50ml，加0.1mol/L醋酸溶液至1000ml）-乙腈（10：1）为流动相；检测波长为254nm。
取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含50μg的溶液。取上述溶液适量，在60℃水浴中加热10分钟，冷却，使部分头孢呋辛转变为去氨基甲酰头孢呋辛，取20μl注入液相色谱仪，头孢呋辛峰与去氨基甲酰头孢呋辛峰的分离度应符合规定。
测定法取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
公司简介
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