产品描述
头孢噻肟钠
拼音名:Toubaosaiwona
英文名:CefotaximeSodium
书页号:2000年版二部-196
C16H16N5NaO7S2477.45
本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨
基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含头孢噻肟
(C16H17N5O7S2)不得少于86.0%。
【性状】本品为白色、类白色或微黄白色结晶;无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在氯仿中不溶。
比旋度取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+56°至+64°。
吸收系数取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在262nm的波长处测定吸收度,按无水物计算,吸收系数(E1%1cm)为400~440。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与头孢噻肟对照品主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集130图)一致。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色8号标准比色液(附录ⅨA法)比较,均不得更深。
水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM法A)测定,含水分不得过6.0%。
头孢噻肟聚合物照柱色谱法(附录ⅤC)测定。
色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-10(40~120μm)为填充剂;玻璃柱内径1.3~1.5cm,床体积50~60ml;流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠21.85g和磷酸二氢钠5.83g,加水1000ml溶解,混匀,调节PH值至7.0),流动相B为0.01%十二烷基硫酸钠溶液;流速为每分钟1ml;检测波长为254nm。以流动相A为流动相,用1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液进样200μl进行测定,理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算应不低于700,拖尾因子应在0.75~1.5之间,以流动相B为流动相,取对照品溶液,反复进样200μl,峰面积值的相对标准应小于5%。
对照品溶液的制备取头孢噻肟对照品约25mg,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。
测定法取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀,立即取200μl注入色谱仪,以流动相A为流动相进行测定,记录色谱图;另取对照品溶液200μl注入色谱仪,以流动相B为流动相,记录色谱图,按外标法计算。本品含头孢噻肟聚合物以头孢噻肟计不得过0.5%。
异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查(附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查(附录ⅪD),剂量按家兔体重每1Kg注射1ml,应符合规定。
无菌取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。
【含量测定】照液相色谱法(附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾60mg与磷酸氢二钠1.2g,加水溶解并稀释成1000ml)-甲醇(89:11)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按头孢噻肟钠峰计算应不小于1200。
测定法取本品约40mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另取头孢噻肟对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H16N5NaO7S2的含量。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封,在凉暗干燥处保存。
【制剂】注射用头孢噻肟钠
公司简介
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