产品描述
硫酸阿米卡星
拼音名：LiusuanAmikaxing
英文名：AmikacinSulfate
书页号：2000年版二部－872
C22H43N5O13.nH2SO4（n=1.8）本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡
吡喃糖基-（1→4）]-N-（4-氨基-2-羟基-1-氧丁基）-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按干燥
品计算，每1mg的效价不得少于690阿米卡星单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在水中极易溶解，在甲醇、丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋72°至＋85°。
【鉴别】（1）取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液－水（1:4:2:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃加热10分钟，供试品溶液与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。
（2）本品的红外光吸收图谱应与标准品的图谱一致。（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.3g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录ⅨA法）比较，均不得更深。
硫酸盐取本品约0.25g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定过程过中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg硫酸盐（SO4）。本品含硫酸盐按无水物计算应为21.0％～24.0％。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录ⅧL）。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5000单位的溶液，依法检查（附ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2.5万单位的溶液，依法检查（附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查（附录ⅪF），剂量按猫体重每1kg注射5000单位，应符合规定。
无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，
照抗生素微生物检定法（附录ⅪA）测定。1000阿米卡星单位相当于1mg的C22H43N5O13。【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】（1）硫酸阿米卡星注射液（2）注射用硫酸阿米卡星
公司简介
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